Paris, le 12 mai 2021 : L’expérimentation, souhaitée par les organisateurs de spectacles pour permettre d’établir un protocole sanitaire propice à une reprise, repose sur l’étude scientifique SPRING (Study on PRevention of SARS-CoV-2 transmission in a large INdoor Gathering event) promue par l’AP-HP. Cette étude vise à évaluer les risques de transmission du virus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19, lors d’un concert à grande échelle en configuration debout, non distancié, dans une salle fermée.
Un protocole sanitaire mis au point par les scientifiques de l’AP-HP
L’étude SPRING, promue par l’AP-HP et coordonnée par le Pr Constance Delaugerre du service de virologie de l’hôpital Saint-Louis AP-HP, le Dr Solen Kernéis, de l’équipe de prévention du risque infectieux de l’hôpital Bichat – Claude-Bernard AP-HP et le Pr Jean-Marc Tréluyer, unité de recherche clinique Necker-Cochin AP-HP, a été autorisée par le Comité de protection des personnes, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
Cet essai clinique randomisé consistera pour la 1ère fois en Europe à comparer le risque de contamination entre deux groupes de personnes, répartis de manière aléatoire : un groupe « expérimental » de 5 000 personnes qui assistera au concert et un groupe « contrôle » de 2 500 personnes qui n’y assistera pas et qui pourra poursuivre ses activités normales.
L’hypothèse de l’étude est que le dépistage systématique du SARS COV-2 dans les trois jours au maximum avant l’évènement permet de contrôler le risque de transmission et la génération de foyers épidémiques lors du concert. Les deux groupes sont essentiels pour comparer les résultats et vérifier l’absence d’augmentation du risque de contamination sept jours après le concert chez les participants présents au concert par rapport aux non-participants à l’évènement.
Le critère de jugement principal sera le nombre de participants dans chaque groupe ayant un résultat positif à un test salivaire par RT-PCR sept jours après la date de l’événement.
Un test antigénique rapide sur prélèvement naso-pharyngé sera réalisé par les équipes Covisan AP-HP dans les locaux de l’Accor Arena dans les trois jours avant le concert. Il sera suivi d’un auto-prélèvement salivaire le jour J et sept jours après le concert pour la recherche par RT-PCR du virus SARS-CoV-2. En cas de test positif, les participants seront contactés individuellement par les équipes de COVISAN et par la CPAM dans le cadre de la stratégie nationale de suivi des cas positifs et d’investigation des cas contacts.
Un protocole sanitaire sera appliqué pendant toute la durée de l’évènement, incluant le port du masque chirurgical en continu par tous les participants, le renforcement de l’hygiène des mains, ainsi qu’une ventilation optimisée de la salle. Dans le cadre de cette recherche, un partenariat a été établi avec la société Datakalab, entreprise technologique française qui développe un outil d'analyse de l'image par ordinateur afin de mesurer les flux dans l'espace public, tout en respectant la vie privée. Ce dispositif permettra d'obtenir des statistiques anonymes précises, objectives et actualisées sur le taux de personnes portant correctement leur masque (pas de masque, mal porté, bien porté) pendant toute la durée de l’évènement.
Les résultats de cette étude permettront notamment d’alimenter les protocoles sanitaires adaptés aux configurations debout, afin que les manifestations culturelles ne génèrent pas de surexposition au risque de contamination à la COVID-19. De premiers résultats devraient être disponibles fin juin 2021. Les résultats complets seront soumis à une publication scientifique à comité de lecture.
Un site internet pour les personnes volontaires
Dans les prochaines heures, un espace sera ouvert sur le site internet ambitionliveagain.org qui permettra aux volontaires de s’inscrire à l’expérimentation. Ce site regroupe par ailleurs l’ensemble des informations relatives à l’expérimentation
S’ils répondent aux critères requis par le protocole scientifique (voir ci-dessous), ils seront éligibles à un tirage au sort. Les candidats tirés au sort seront ensuite contactés personnellement et prendront rendez-vous pour une visite d’inclusion d’une durée d’une heure environ. Cette visite à l’Accor Arena, au cours de laquelle un test antigénique rapide sera réalisé, devra impérativement avoir lieu mercredi 26 mai, jeudi 27 mai ou vendredi 28 mai 2021. Après vérification des critères d’inclusion et la signature du consentement éclairé, les candidats inclus devront s’engager formellement à respecter l’ensemble des règles du protocole. Une centaine de « préleveurs » du dispositif COVISAN de l’AP-HP ainsi qu’une centaine de techniciens d’études cliniques seront présents durant ces 3 jours pour accueillir les volontaires.
Deux kits pour collecter les prélèvements salivaires le jour du concert et à J+7 seront remis à chaque participant lors de la visite d’inclusion.
Le jour J, les personnes dans le groupe « expérimental » se rendront à l’Accor Arena pour assister au concert munies de leur billet et du résultat du test réalisé dans les 3 jours précédents dans le cadre de l’étude (en .pdf ou sur TousAntiCovid). Elles devront également remettre leur prélèvement salivaire du jour à l’entrée de l’Accor Arena. Les personnes dans le groupe « contrôle », qui ne pourront pas assister au concert et qui pourront poursuivre leurs activités normales, doivent également envoyer le prélèvement salivaire du jour par la Poste via l’enveloppe T qui leur aura été fournie.
A J+7 (+/- 1 jour), tous les participants (y compris au sein du groupe « contrôle ») devront renvoyer le prélèvement salivaire par la Poste via l’enveloppe T qui leur aura été fournie.
Il est particulièrement important que les 2 500 participants issus du groupe « contrôle » qui ne pourront pas assister au concert et qui pourront poursuivre leurs activités normales, restent mobilisés jusqu’à la fin de l’essai et envoient bien les deux prélèvements salivaires nécessaires à la bonne réalisation de l’étude.
L’ensemble de ces tests salivaires sera analysé par les équipes de l’AP-HP au sein de la plateforme « Broussais » de dépistage massif d’Ile-de France.
Enfin, l’étude évaluera pour la première fois dans un évènement culturel la faisabilité et l’acceptabilité de la nouvelle fonctionnalité TousAntiCovid Carnet inclus dans le futur pass sanitaire pour la vérification du test de dépistage à l’entrée. La notification des cas positifs après le concert pour ceux ayant activé le bluetooth est un élément essentiel de la stratégie « Dépister-Tracer-Isoler » dans lequel l’étude SPRING s’inscrit.
Critères d’inclusion à la recherche
- Majeurs et âgés entre 18 et 45 ans
- Absence de symptômes ou de contact avec personnes présentant un COVID depuis 2 semaines
- Test de dépistage antigénique négatif dans les 3 jours avant l’expérimentation
- Personnes ayant déclaré n’être porteur d’aucun facteur de risque de forme grave (critères HCSP du 29/10/2020)
- Personnes ayant déclaré ne pas vivre sous le même toit qu’une personne porteuse de ces facteurs
- Résidant en Ile de France
Critères de non-inclusion à la recherche
- Test de dépistage antigénique positif dans les 3 jours
- Personnes présentant des signes cliniques évocateurs d’une maladie infectieuse respiratoire
- Personnes porteuses d’un facteur de risques de COVID19 sévère
- Personnes vivant avec une personne présentant des facteurs de risque de COVID19 sévère
- Personnes non affiliées à la sécurité sociale
- Personne ne pouvant supporter la station debout pendant le temps de l’expérimentation (environ 5h)
- Personne sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou ne disposant pas d’un moyen de contraception efficace, sur déclaration orale.
Des financements publics et privés
L’étude, promue par l’AP-HP, bénéficie du label de « Priorité nationale de recherche » délivré par le CAPNET, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 Le montant de la recherche est financé à hauteur de 800 000€ par le ministère de la santé et des solidarités et par la Région Île-de-France pour 25 000€. Les tests de diagnostic rapide sont fournis gracieusement par Roche Diagnostics France. Le coût de l'étude scientifique revient ainsi à environ 106€ par personne qui comprennent la mise en place du protocole et les 2 tests PCR salivaires. Le personnel COVISAN est mis à disposition par l'AP-HP.
Le volet « Organisation/Production du concert-test et des journées test », estimé à environ 470 000€, sera pris en charge en partie par le secteur professionnel, avec le soutien de partenaires publics et institutionnels (Ville de Paris, Région Île-de-France, Centre National de la Musique, Sacem, Audiens) et privés. Ces coûts de production ont été pensés au plus juste, des efforts financiers significatifs fournis par l’ensemble des intervenants et prestataires impliqués, afin que le budget global de l'expérimentation reste le plus limité possible. La Ville de Paris met à disposition l’Accor Arena.
Enfin, le groupe Indochine qui s’est porté volontaire pour se produire dans le cadre de cette expérimentation ne recevra pas de cachet.
L’ensemble des acteurs du spectacle vivant privé réunis au sein du PRODISS espèrent que cette étude permettra de définir des protocoles adaptés et efficaces pour la réouverture la plus rapide possible des lieux culturels en France.
Les organisateurs remercient les mécènes et partenaires privés qui soutiennent le projet.
Service de presse du PRODISS : Kathleen ANDRE – kandre@equancy.com – 06 16 55 43 05 Pierre MARIÉ – pmarie@equancy.com – 06 09 46 88 93
