Foire aux questions recherche et innovation

Pilotage : définir les orientations et coordonner les acteurs

L’AP‑HP s’appuie sur deux instances majeures pour piloter sa politique de recherche et assurer la cohérence du site hospitalo‑universitaire.

Commission Recherche & Innovation (CRI)

Instance centrale d’orientation, la CRI conseille la gouvernance sur les priorités de recherche, les dispositifs de soutien et la coordination institutionnelle.

Chaque GHU dispose également d’une CRI locale, véritable espace de dialogue entre CME, DRI, DMU, structures de recherche et DRCI.

Certains GHU déploient même des CRI d’hôpital pour renforcer la proximité et le suivi opérationnel.

Comité de la Recherche Biomédicale et en Santé Publique (CRBSP)

Espace de coordination entre l’AP‑HP, l’Inserm et les universités, le CRBSP veille à l’alignement des stratégies et des moyens sur le site hospitalo‑universitaire, et assure le lien avec les partenaires académiques.

Évaluation scientifique & éthique : garantir la qualité et l’intégrité

Ces instances interviennent à toutes les étapes où la qualité méthodologique, l’éthique ou l’intégrité scientifique sont en jeu.

Commission d’Expertise Scientifique (CES) 

Instance d’évaluation interne des projets soumis aux appels à projets internes à l’AP‑HP et au GIRCI Île-de-France.

Sa pluridisciplinarité (médecine, chirurgie, pharmacie, biologie, paramédical…) garantit une expertise équilibrée.

La Présidente du CES est la Pr Muriel Sarah Fartoukh. 

Comité Scientifique et Éthique (CSE)

Chargé d’évaluer les projets utilisant les données de l’Entrepôt de Données de Santé (EDS), le CSE examine leurs dimensions scientifiques, éthiques et réglementaires, et conseille le pilotage stratégique des données.

La Présidente du CSE est la Pr Marie-France Mamzer.

Office d’Intégrité Scientifique (OIS)

Créé en 2022, l’OIS sensibilise, forme et répond aux signalements liés à l’intégrité scientifique.

Le Président de l’OIS est le Pr Marc Samama.

Pour en savoir plus sur l'intégrité scientifique, cliquez ici

L'office d’intégrité scientifique a pour missions :

• de sensibiliser les professionnels au respect des exigences de l’intégrité scientifique en matière de recherche et ;
• de proposer des mesures permettant la réalisation et l’organisation des travaux de recherche.

Votre contact :
integrite-scientifique@aphp.fr

L’AP-HP est un partenaire privilégié des autres acteurs publics et privés de la recherche et de l’innovation en santé. La recherche partenariale est dans l’ADN de l’institution et se concrétise au moins à travers trois actions : un guichet unique pour les promoteurs académiques et industriels, une aide à la formalisation des relations contractuelles avec les partenaires industriels et/ou académiques dans le cadre des projets de R&D et l’Institut Carnot@AP-HP.

Le Carnot@AP-HP

En 2020, l’AP-HP a obtenu le label Institut Carnot coordonné par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) devenant ainsi le premier CHU labellisé, une reconnaissance de l’excellence de la recherche partenariale réalisée à l’AP-HP. La DRCI coordonne l’Institut Carnot@AP-HP.

Au travers de la création de l’Institut Carnot@AP-HP, l’AP-HP ambitionne de structurer, dans le cadre du réseau des instituts Carnot, un pôle d’accélération de la recherche partenariale avec les entreprises engagées dans l’innovation sur l’ensemble du champ de la santé humaine : ses nombreuses expertises doivent lui permettre de co-construire avec ces entreprises, des solutions et des stratégies de développement répondant aux besoins de celles-ci.

L’AP-HP mène depuis de nombreuses années une politique partenariale ambitieuse : à l’origine très orientée vers les partenaires industriels du secteur pharmaceutique, cette stratégie s’est progressivement diversifiée pour répondre tant aux attentes des professionnels de l’AP-HP ainsi qu’à celles des acteurs socio-économiques désireux d’investir.

Vos contacts Carnot@AP-HP

• Gaèle Rigault, chargée du développement des partenariats industriels : gaele.rigault@aphp.fr, 01 40 27 57 53
• Daniele Grazziotin-Escargueil, coordinatrice Carnot@AP-HP : daniele.escargueil@aphp.fr, 01 40 27 56 03
• Stella Homer, chargée du développement de l’alliance « santé digitale et technologie numériques » : stella.homer@aphp.fr, 01 44 84 17 61

La recherche est un ensemble d’actions qui a pour but d’améliorer et d’augmenter l’état des connaissances dans un domaine scientifique.

En recherche en santé, le continuum de la recherche va de la recherche fondamentale à la recherche appliquée en santé.

La recherche « clinique » ou « appliquée aux soins » :

• Pourquoi ? Pour le développement des connaissances biologiques et médicales, l’amélioration de la santé humaine, la génération et la validation scientifique d’activités médicales innovantes
• Assurée par qui ? Des équipes pluri professionnelles :  médecins, pharmaciens, techniciens de laboratoire, infirmiers et autres personnels de santé et de recherche
• Pratiquée sur qui ? sur l’Homme (malade ou volontaire sain) ou sur des données de santé
• Comment ?
  • Dans le respect de l’intégrité de chaque individu
  • En évaluant la sécurité, la tolérance, la faisabilité ou l’efficacité des technologies de santé

Domaines concernés par la recherche clinique :

• les technologies de santé (médicaments, DM)
• l’amélioration des pratiques
• les organisations
• les sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.

La recherche clinique industrielle :

• vise à tester de nouveaux médicaments (ou dispositifs médicaux) en vue d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (marquage CE)
• analyse de marché
• plan de développement

La recherche clinique institutionnelle :

• vise à comparer des stratégies de soins existantes ou des techniques de diagnostic existantes, afin de les optimiser ou de les harmoniser
• tester des Hypothèses physiopathologique, Analyser des besoins de Santé (médicament, DM…)

Les Recherches impliquant la personne humaine (RIPH)

Pour vous accompagner à définir la typologie de votre recherche, l’URC est votre point de contact.

Réglementation des recherches interventionnelles

Références réglementaires

Textes principaux de référence en recherche médicale

Code de la santé publique :

• Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier: Protection des personnes en matière de santé > Titre II: Recherches impliquant la personne humaine (Loi Jardé)
  • Partie législative : L1121-1 à L1126-12
  • Partie réglementaire : R1121-1 à R1125-26
  • Décrets/arrêtés complémentaires :
  • Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
  • Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
• Bonnes Pratiques Cliniques (BCP)
• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
• RGPD 2018
• Règlement (UE) 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE.

Réglementation sur les RIPH

Code de la santé publique :

• L1121-1 à L1128-12
• R1121-1 à R1125-26

RIPH 2° : RIPHRCM (recherches impliquant la personne humaine à risques et contraintes minimes) :

• Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches

RIPH 3° : RIPHRNI (recherches impliquant la personne humaine non interventionnelles)

• Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches

Réglementation européenne

Règlement européen EC médicaments

Règlement européen Dispositifs Médicaux (DM)

Réglementation sur le traitement des données : 

Loi informatique et liberté : https://www.cnil.fr/fr/loi-78-17-du-6-janvier-1978-modifiee ou https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000886460

• Décret d’application

Règlement européen sur la protection des données : https://www.cnil.fr/fr/reglement-europeen-protection-donnees ou https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX:32016R0679

Méthodologies de référence :

• MR001 (pour les RIPH avec consentement signé)
• MR002 (pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
• MR003 (pour les RIPH de type 3 : non interventionnelles) : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037187443
• MR004 (pour les hors lois Jardé : RNIPH) : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037187498
• MR005 (pour la base nationale du PMSI) : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037187535

Liens utiles

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) :

• Texte des BPC : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2006/11/24/SANM0624752S/jo/texte
• Textes des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) :
  https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines
  (E6 : Good Clinical Practice
  E8 : General considerations for clinical trials)
• Formation : https://quiz-girci-idf.eliosys.net/login/index.php

Convention unique (promotion industrielle) : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique

Les principales missions confiées aux URC sont :

• l’aide à la conception des programmes de recherche et d’assurer leur accompagnement (méthodologie, biostatistique, conformité, faisabilité, budgets prévisionnels, réponses aux appels d’offres) ;
• d’assurer le suivi et le contrôle de la qualité des recherches ;
• de gérer les données des projets ;
• de s’assurer du respect de l’intégrité scientifique jusqu’à la publication des résultats
• de participer, le cas échéant, à la coordination des activités de recherche du groupe hospitalier.

Les URC sont répartis au sein des 6 GHU de l’AP-HP. Pour accéder à l’organigramme des URC, RDV sur l'intranet AP-HP PRO.

Le rôle du promoteur est défini dans le code de la santé publique comme étant la « Personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu ».

En particulier, le promoteur :

• Consolide le dossier technico-réglementaire
• Veille au respect des bonnes pratiques qui garantissent l’intégrité de l’étude : il est responsable de l’évaluation continue de la sécurité des patients afin de prendre si besoin toutes les mesures de sécurité nécessaires.
• S’assure que l’étude est autorisée (CPP, ANSM, CNIL…)
• Assure la gestion de la recherche et vérifie que le financement est acquis

Le promoteur et l’investigateur doivent s’assurer du respect des principes de bonnes pratiques clinique tout au long de la recherche.

Le rôle de l’investigateur : « La ou les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu »

Les essais sont dirigés par un investigateur coordonnateur (ou investigateur principal lorsque la recherche se déroule sur un seul lieu).

En particulier, l’investigateur :

• Informe les personnes sollicitées pour participer à l’étude ;
• Recueille l’accord de participation à l’étude ;
• Conduit l’essai dans son service (cabinet…) conformément aux « bonnes pratiques cliniques »

Le promoteur et l’investigateur doivent s’assurer du respect des principes de bonnes pratiques clinique tout au long de la recherche.

Phase 1 : première administration chez l’Homme

La phase 1 correspond à la première administration de la molécule chez l’homme. Elle est réalisée sur des personnes non atteintes par la maladie (sujets sains). Elle a pour but d’étudier :

• La tolérance clinique et biologique : permet de définir la dose maximum tolérée par l’organisme
• La pharmacodynamique : permet de définir les effets sur l’organisme et de déterminer la dose minimale ayant une activité thérapeutique
• La pharmacocinétique : permet de définir le devenir de la molécule dans le corps en fonction du mode d’administration (oral, intraveineux, etc.)

Phase 2 : première administration chez les malades 

La phase 2 correspond à la première administration de la molécule chez des malades. Deux étapes composent cette seconde phase (phase 2a et phase 2b).

Cette phase ne concerne qu’un nombre limité de personnes et sur une période courte de traitement.

Phase 3 : l’efficacité thérapeutique

La phase 3 appelée aussi “étude pivot” correspond à la dernière phase avant la commercialisation de la molécule en tant que médicament. Elle permet de mesurer l’efficacité thérapeutique de la molécule et sa tolérance dans les conditions proche de la vie réelle.

Cette étape concerne un grand nombre de malades sur une période longue de traitement. Les conditions d’administrations sont proches des conditions d’utilisation du futur médicament?.

Phase 4 : l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

L’ensemble des données collectées au cours des différentes phases (de la phase 1 à la phase 3) du développement d’une molécule permet le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’agence nationale de Sécurité du Médicament et produits de Santé (ANSM). Lorsque l’autorisation est obtenue, la molécule est reconnue médicament et est commercialisée.

La DRCI et les 12 URC et URC-éco de l’AP-HP travaillent en étroite collaboration avec l’ensemble des structures de soutien à la recherche clinique rattachées aux groupes hospitaliers de l’AP-HP :

• 17 Centres d’Investigation Clinique (CIC) dont :
  • 8 modules Plurithématiques (CIC-P)
  • 5 modules Biothérapie (CIC-BT)
  • 3 modules Epidémiologie clinique (CIC-EC)
  • 1 module Innovation technologique (CIC-IT)
• 3 Centres de Recherche Clinique (CRC)
• 12 Centres de Ressources Biologiques (CRB)
• 5 Plateformes de Ressources Biologiques (PRB)

En cas de besoin, contactez l’URC de votre choix ou le pôle promotion de la DRCI à l’adresse : drc-secretariat-promotion@aphp.fr

Le registre des essais cliniques est un moteur de recherche disponible à tous sur le site internet de l’AP-HP. Il permet aux professionnels de santé, aux patients ainsi qu’aux usagers d’accéder à des informations sur les essais en cours à l’AP-HP.

Le moteur de recherche dédié au registre des essais cliniques de l’AP-HP a pour objectif de fournir aux patients et aux professionnels de santé des informations fiables et actualisées mensuellement, sur tous les essais cliniques se déroulant à l’AP-HP.

Il contient des protocoles d’essais cliniques sous forme de résumés destinés aux patients, des informations scientifiques plus détaillées pour les professionnels, la liste des centres français participant à l’essai clinique et un formulaire de contact qui permet aux utilisateurs du registre de poser leurs questions aux investigateurs coordonnateurs et se porter volontaire.

Pour aider les utilisateurs à mieux cibler leur recherche, ce registre dispose :

• d’une recherche ciblée par mots clés (Il est possible de saisir une pathologie, un organe, le nom d’un essai clinique ou le nom d’un investigateur coordonnateur). La loupe donne accès aux résultats ;
• d’un moteur de recherche multicritères permettant de sélectionner les essais cliniques en fonction de différents filtres comme la spécialité médicale, la localisation géographique des centres participants, la liste des établissements/services impliqués dans des essais cliniques, les populations pouvant participer à la recherche, la phase de l’essai.

Votre contact pour plus d’informations ou pour faire des suggestions : communication.drc@aphp.fr

Bon à savoir : retrouvez l’ensemble des informations relatives au registre des essais cliniques sur le site web de l’AP-HP.

L’ensemble des équipes de la DRCI (pôles et URC) se tiennent à votre disposition pour vous guider dans la mise en œuvre et le suivi de votre recherche, la recherche de financement et la valorisation de vos travaux.

La direction de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI) informe le personnel de l’AP-HP sur les appels lancés par les acteurs publics et privés de la recherche tout au long de l’année.

Via l’intranet, dans le volet « Porteurs de projets et professionnels de recherche » du chapitre « Recherche et innovation » plusieurs veilles sur les appels à projets sont disponibles.

• La veille des appels à projets gouvernementaux via la page du plan France 2030 ;
• Le moteur de recherche (thésaurus des appels à projets) ;
• Le portail appelsprojetsrecherche.fr

La DRCI informe aussi les professionnels de l’AP-HP sur les opportunité internes de financement ou de sanctuarisation du temps dont ils peuvent bénéficier.

En effet, l’AP-HP encourage ses professionnels à mener les projets de recherche à l’aide d’appels internes comme le « booster innovation », ou l’appel à candidatures « Temps médical protégé recherche clinique » lancé dans le cadre des « 30 leviers pour agir ensemble » en mars 2023.

Depuis septembre 2023, une veille mensuelle des appels à candidatures en cours est adressée à l’ensemble des personnels médicaux de l’AP-HP. Cette veille est également disponible dans l’onglet « Appels à projets » du site web de la recherche clinique et de l‘innovation de l’AP-HP.

Votre contact à la DRCI : secteur communication, communication.drc@aphp.fr

Le Secteur Europe est l’équipe dédiée aux projets financés par la Commission Européenne. Elle accompagne les personnes souhaitant monter et participer aux projets européens.

Le secteur Europe est le point d’entrée unique de l’AP-HP pour la gestion des projets de recherche financés par la Commission européenne. Il accompagne les projets européens depuis leur démarrage jusqu’à leur clôture en proposant un accompagnement complet.

Pour contacter le Secteur Europe, écrire à l’adresse mail suivante : affaires-europeennes.drc@aphp.fr

Une fois l’équipe contactée, un(e) chargé(e) de mission reviendra vers vous pour vous aiguiller dans les démarches selon votre projet.

Point d’attention : il est recommandé de contacter le Secteur Europe le plus tôt possible avant la date limite de dépôt pour permettre la bonne instruction du projet par toutes les parties prenantes. À défaut, la faisabilité devra être instruite par la DRCI en cas d’évaluation favorable.

Pour pouvoir déposer un projet européen, il vous sera demandé un identifiant appelé PIC (Participant Identification Code). L’AP-HP dispose déjà d’un numéro, unique pour l’ensemble de ses hôpitaux, il n’est nécessaire d’en créer un nouveau.

Pour obtenir le numéro « PIC » de l’AP-HP, vous pouvez contacter le Secteur Europe, à l’adresse mail suivante : affaires-europeennes.drc@aphp.fr

Les projets attendus sont dans la majorité des cas des projets collaboratifs. Et, dans le cadre de projets collaboratifs, le consortium doit être composé d’au moins trois entités juridiques indépendantes, chacune étant établie dans un État membre ou dans un autre pays associé à Horizon Europe (et avec au moins une des entités établies dans un État membre).

Des exceptions existent : par exemple, les projets ERC peuvent être déposés par une seule entité.

N’hésitez pas à vous renseigner auprès du Secteur Europe : affaires-europeennes.drc@aphp.fr

Oui, la plupart des appels à projets Horizon Europe sont ouverts aux participants des pays tiers et aux collaborations internationales, mais leur financement n’est pas automatique :

1. Un certain nombre de pays tiers contribuent au budget d’Horizon Europe et ont signé un accord d’association avec la Commission européenne. Les entités basées dans ces pays peuvent donc percevoir un financement au même titre que les entités basées dans l’un des pays de l’UE. La liste (évolutive) des pays tiers associés est disponible ici. Point d’attention : L’accord d’association du Royaume-Uni à Horizon Europe entre en vigueur le 1er janvier 2024.
2. Certains pays à faibles et moyens revenus hors Europe sont automatiquement éligibles au financement.
3. Cas particulier des USA : les entités établies aux Etats-Unis sont éligibles au financement automatique par la Commission européenne uniquement dans le Cluster Santé
4. Pour certains pays comme le Canada, l’Australie, le Brésil ou le Mexique, des mécanismes de co-financement sont mis en place par les agences nationales concernées selon des modalités qui leurs sont propres. Point d’attention : La Suisse est toujours considérée comme un pays tiers non associé en ce qui concerne Horizon Europe  ainsi que les programmes et initiatives qui y sont liés. Les entités basées en Suisse peuvent toujours participer à la plupart des projets collaboratifs : le financement est assuré par le SEFRI pour tous les projets ayant reçu une évaluation positive.

En cas de doute, n’hésitez pas à vous renseigner auprès du Secteur Europe : affaires-europeennes.drc@aphp.fr

Il est possible de répondre à nouveau à des Appels à Projets européens malgré les refus.

Toutefois, une restriction à la re-soumission d’un ou deux ans peut s’appliquer dans certains cas (pour les projets ERC par exemple).

Dans tous les cas, il est recommandé de reprendre contact avec le Secteur Europe avant chaque dépôt (affaires-europeennes.drc@aphp.fr) pour adapter votre projet aux exigences du nouvel appel, et actualiser le budget si nécessaire.

Vous cherchez un financement pour votre projet de recherche ? Le Secteur Europe vous accompagne pour trouver l’Appel à Projet européen le plus adapté !

Vous pouvez consulter les Appels à Projets sur le lien du portail Funding & Tenders.

Cela vous permet d’accéder à une recherche multicritère (calls à venir, ceux ouverts actuellement, ceux clôturés, programme, période programmation…). Ainsi, vous pourrez naviguer dans les différentes possibilités de financement.

Pour vous accompagner sur cette plateforme, vous pouvez contacter le Secteur Europe à l’adresse mail affaires-europeennes.drc@aphp.fr

Il y a plusieurs programmes de financement de la Commission Européenne regroupant plusieurs types d’appels à projet que voici :

• Horizon Europe
  • Projets collaboratifs en santé
  • Mission Cancer
  • ERC (bourses d’excellence nominative au nom d’un médecin)
  • EIC (Conseil Européen de l’innovation)
  • IHI : Ce sont des projets en partenariat public/privé avec des industriels.
• Digital Europe

Ces projets sont principalement sur les avancées digitales et moins axées sur la santé, mais la constitution par exemple d’un entrepôt de données de santé géant sur une pathologie peut rentrer dans ce type d’appel à projet.

• EU4Health
  • Les ERN (réseaux de santé maladies rares européennes)
  • Des projets de santé publique avec des financements partiels
• Les appels à projets « Transnationaux » contractualisés avec l’ANR et la DGOS
  • THCS : Transformer les systèmes de santé et de soins (ANR et DGOS)
  • EJP RD : Programme commun européen sur les maladies rares (ANR)
  • EP Permed : Partenariat européen pour la médecine personnalisée (ANR)
  • NEURON : Réseau de financement européen pour la recherche en neurosciences (ANR)
  • JNPD research : Recherche sur les maladies neurodégénératives (ANR)
  • JPIAMR : Initiative de programmation conjointe sur la résistance aux antimicrobiens (ANR)

Pour vous aider à identifier l’appel à projet qui conviendrait le mieux, et vous accompagner dans le montage de votre projet, vous pouvez contacter le Secteur Europe à l’adresse mail affaires-europeennes.drc@aphp.fr

Un dispositif permet de libérer du temps pour le montage d’une coordination européenne avec une enveloppe dédiée. En effet, plusieurs solutions peuvent être mobilisées (cumulatives sous conditions) :

Il est possible également de mobiliser les dispositifs MRSEI (36 K€ pour une durée de 24 mois) & SRSEI de l’ANR (17 K€ pour une durée de 12 mois) destinés à :

• Frais de missions liés à la constitution du réseau
• Organisation de réunions
• Participation au financement de la prestation d’accompagnement par un cabinet, le cas échéant (dans la limite de 10K €)

Des cabinets de conseil peuvent être mobilisés pour un montage de projet en coordination : 4 cabinets de conseil font partie du marché-cadre de l’AP-HP. Pour les contacter, il s’agira d’écrire au Secteur Europe à l’adresse mail affaires-europeennes.drc@aphp.fr

En interne, un accompagnement appuyé sera réalisé par des Chargés de mission du Secteur Europe, en binôme avec les chargés de mission « Montage » au sein de l’équipe des Grands Projets Nationaux.

Contacter l’URC et le Secteur Europe est indispensable en vue de monter un budget équilibré et qui correspond aux actes et activités prévus dans le projet. Les deux équipes ont des expertises complémentaires : l’expertise clinique pour l’URC et les règles européennes / éligibilité des coûts pour le Secteur Europe.

Le risque de monter un budget sans URC serait de sous-estimer le coût de la participation à une étude clinique. Ainsi, ne pas avoir suffisamment de fonds pour aller jusqu’au bout du projet pourrait contraindre l’investigateur principal à y renoncer.

Les fonds de la Commission Européenne sont échelonnés dans le temps :

• Un préfinancement est versé au début du projet suite à la contractualisation (Grant Agreement et Consortium Agreement validés et signés)
• Des paiements intermédiaires suite à la soumission de rapports techniques et financiers
• Le versement final à la clôture du projet

Pour les projets financés par la Commission Européenne, le financement est borné par le début et la fin du projet. L’éventuel reliquat est utilisable 2 ans après la notification du service Gestion attestant la validation des rapports finaux.

Le Secteur Europe de la DRCI est le point de contact pour le suivi budgétaire. Il fait le lien avec l’URC et le pôle Gestion pour :

• Valider et suivre les dépenses du projet en fonction du budget
• Préparer les éléments pour la demande des recettes
• En cas d’imprévu, de dépenses supplémentaires, modifier le budget en lien avec l’investigateur(trice) principal(e) en ajustant les différents postes du budget
• Transmettre le suivi budgétaire à la fréquence définie avec l’investigateur(trice) principal(e) ou à la demande

Les achats de matériels doivent répondre à la fois au processus interne et aux règles européennes. Une dépense d’achat doit avoir été prévue dès le montage du projet.

C’est pourquoi, aux vues de la complexité, il est important de suivre les procédures :

• Informer le Secteur Europe et l’URC dès le montage du projet de l’achat envisagé (qui tiendra compte des règles européennes)
• Pour procéder à la dépense au cours du projet, se rapprocher du secteur Europe et de la cellule Recherche de votre GH
• Le Secteur Europe informe des règles pour les projets financés par la Commission Européenne. Pour se faire rembourser de l’achat, plusieurs facteurs entrent en considération :
  • Date de début et de fin d’utilisation de l’équipement
  • Durée d’amortissement de l’équipement
  • Quotité d’utilisation de l’équipement
• Si le devis de cet achat est supérieur à 40 000 € HT, il s’agira de faire un Appel d’Offre. La cellule achat/marché de votre GHU pourra orienter l’investigateur(trice) principal(e).

A défaut de suivre ce process, l’achat d’équipement ne pourra être réalisé.

Seul le Directeur de la DRCI est habilité à engager contractuellement l’AP-HP. Cela s’applique pour tout type de contrat (contrats d’achat, demande de subvention, Data Sharing Agreement…).

Plusieurs volets sont à vérifier simultanément avant de voyager dans le cadre du projet :

• Vérifier le budget alloué aux frais de déplacement / voyage avec le Chargé de mission Secteur Europe, qui vous communiquera les codes fonds à utiliser
• Penser à établir un ordre de mission (qui permet de vous faire rembourser vos frais de mission et permet une couverture par la police d’assurance de l’AP-HP)
• Se rapprocher de la Cellule Recherche / Economat de votre GH, qui peut se charger des réservations d’hôtel et des billets. Il est recommandé de privilégier la réservation par l’agence de voyage de l’AP-HP (Vairon Voyages), pour éviter les avances de frais.
• Les frais de repas et de transport sur place (métro, bus, taxis…) sont remboursés via justificatifs. Pensez à exiger un reçu pour toute dépense.

Si la mission se déroule à l’étranger, le per diem est calculé sur la base des taux fixés pour chaque pays par le ministère des Finances : www.economie.gouv/dgfip/mission

Il s’agit d’un forfait qui doit couvrir tous les frais usuels et courants, y compris les petits trajets en taxi, les repas (si non pris en charge par l’organisateur) et l’hôtel. Dès le retour de mission, les justificatifs originaux seront à transmettre à la cellule Recherche de votre GH. Pensez à en conserver une copie.

En plus des justificatifs de dépenses, penser à transmettre au Secteur Europe l’ordre du jour de la réunion, l’invitation ou la liste d’émargement.

Une équipe dédiée au suivi du projet vous accompagne à chaque instant de vie du projet : de l’idée de projet jusqu’au rapport final (et au-delà si nécessaire !).

Cette équipe est présente à vos côtés tout au long du projet de recherche. En effet, elle a pour but de sécuriser le parcours des équipes médicales dans tous les volets administratifs, juridiques et financiers.

Vous pouvez contacter le Secteur Europe à l’adresse mail : affaires-europeennes.drc@aphp.fr

Quelle que soit la nature du problème rencontré, vous pouvez vous adresser au Secteur Europe. Celui-ci vous apportera les solutions ou vous mettra en relation avec les ressources clés pour les obtenir.

Pour joindre le Secteur Europe, vous pouvez utiliser l’adresse mail affaires-europeennes.drc@aphp.fr.

L’AP-HP a lancé un nouveau dispositif destiné à soutenir les porteurs de projets européens en coordination : « Temps dédié montage de projets ». Il s’agit d’un dispositif agile, personnalisé et adapté au calendrier des appels à projets pour permettre aux porteurs de projets de libérer du temps pour leur candidature aux appels à projets européens d’envergure (Horizon Europe, IHI, Mission Cancer, etc.).

Le dispositif vise à :

• financer les services concernés, à hauteur de 30 000 €, en contrepartie du temps passé par les porteurs de projets pour préparer leur candidature. L’utilisation de l’aide par le service est libre (sous réserve d’effectivement libérer du temps au porteur du projet) ;
• aider directement le porteur de projet dans le montage du dossier, à hauteur de 10 000 €, en finançant la traduction, la relecture du projet, ou l’organisation de réunions, selon les besoins.

Votre contact à la DRCI : le secteur Europe, affaires-européennes.drc@aphp.fr 

Afin de rechercher des consortiums et des partenaires dans le cadre de projet européen, 2 options sont possibles :

• Option 1 : Rechercher sur le portail européen Funding & Tenders les opportunités existantes

Il s’agira de cliquer sur ce lien vous renvoyant sur le portail européen Funding & Tenders.

Pour une recherche avancée sur cette interface, il s’agira de :

• Renseigner éventuellement le champ « keyword » par des mots-clés
• Décocher « Persons » et conserver « Organisations » coché
• Choisir un « Programme », « Topic », « Location » etc. en fonction de votre souhait de sélectivité
• Cocher la case « Profiles with published Partner search announcements »
• Cliquer sur « Search »

Option 2 : Publier une offre d’expertise sur le portail Funding & Tenders

Cela a pour but d’être contacté en vue de constituer un consortium pour construire un projet européen. Pour élaborer cette offre, il s’agira de contacter le Secteur Europe à l’adresse mail : affaires-europeennes.drc@aphp.fr

Découvrez la liste de tous les projets dans lesquels l'AP-HP est impliquée par spécialité médicale

Découvrez le projet LEOPARD, coordonné par l'AP-HP.

La recherche s’appuyant sur la réutilisation des données de santé est en plein essor dans les établissements de santé.

L’utilisation secondaire ou réutilisation des données de santé correspond au traitement ultérieur de données de santé collectées initialement à d’autres fins (exemple des données collectées initialement pour le suivi médical et réutilisées à des fins de recherches)

Les données de santé concernées par la recherche sur données à l’AP-HP peuvent être les données de santé issues du soin et recueillies dans les DPI ou les données de santé issues de recherches recueillies dans les cahiers d’observation électroniques (eCRF).

Ces données peuvent être rassemblées au sein de l’EDS AP-HP (données issues du soin), au sein de registres/cohortes (données issues de recherches) ou encore d’autres bases de données spécialisées sur une pathologie ou une population de patients spécifique.

Ces données sont parfois chaînées aux données du Système National des Données de Santé (SNDS).

Les recherches s’appuyant sur les seules données du SNDS font aussi l’objet d’une demande croissante de la part des professionnels de santé de l’AP-HP.

Réglementation et grands principes à respecter

• La réutilisation de ces données est soumise à des démarches réglementaires qui peuvent varier en fonction du cadre dans lequel ont été initialement recueillies ces données et en fonction du périmètre de la recherche (monocentrique ou multicentrique)
• En particulier le RGPD et la Loi Informatique et Libertés (MR-001 à MR-006, référentiel EDS, référentiel SNDS etc.) posent des principes à respecter.

Les méthodologie de référence de la CNIL (ou MR)

Lorsque le responsable de traitement réalise une recherche en conformité avec une méthodologie de référence, la demande d’autorisation auprès de la CNIL n’est pas nécessaire.

Les obligations en cas de collecte / traitement de DP :

L’AP-HP a obtenu l’autorisation de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) en janvier 2017 pour « mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un entrepôt de données de santé ». L’Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l’AP-HP rassemble aujourd’hui les données de santé de plus de 19 millions de patients traités dans les 38 hôpitaux de l’AP-HP : données démographiques, données du PMSI (diagnostics CIM-10, actes CCAM), résultats de biologie, prescriptions médicamenteuses et comptes rendus médicaux. Les examens d’imagerie, stockés sur le PACS, peuvent être copiés dans l’EDS pour les besoins d’une recherche.

Données de l’EDS : 

L’EDS est en constante évolution avec l’intégration au fil du temps de nouvelles catégories de données. Vous trouverez l’ensemble des informations relatives aux données et outils disponibles ainsi qu’au calendrier d’intégration prévu sur le site internet de l’EDS :

• Lien direct vers les règles d’accès aux données de santé de l’AP-HP
• Lien vers les outils disponibles
• Lien direct vers la cartographie des données disponibles
• Lien vers la disponibilité des données dans l’EDS AP-HP (Cliquez sur le bouton rose “Disponibilité données”)

En pratique :

Pour tout projet de recherche utilisant les données de l’EDS, la première étape consiste à se rapprocher des référents EDS des Unités de Recherche Clinique (URC) et/ ou des Groupes hospitalo-universitaires (GHU), et de remplir un formulaire de demande de dépôt de projet :

• Lien du formulaire 

En pratique votre projet fera l’objet d’une évaluation de sa faisabilité technique avec les équipes de la DSN et organisationnelle avec la DRCI à partir des éléments renseignés. Cela permet de vous accompagner dans l’identification du budget nécessaire à sa bonne réalisation et au respect du calendrier avant un dépôt pour validation au Comité Scientifique et Ethique de l’EDS.

Après validation par le CSE et sous réserve de la signature des contrats avec les partenaires (le cas échéant), les données nécessaires à la réalisation de votre projet seront mises à disposition dans un espace de travail dédié avec les services numériques demandes.

L’ensemble du suivi de ces étapes d’instruction sera disponible pour vous et vos partenaires via le processus dématérialisé sur Timetonic.

Votre contact à la DRCI : Dr Claire HASSEN-KHODJA

En synthèse :

Le processus d’instruction des projets utilisant les données de l’EDS va être en partie « automatisé » pour faciliter et fluidifier le dépôt, rendre visibles les différentes étapes d’instruction et le suivi des projets de recherche à l’instar des guichets uniques académiques et industriels.

Le SNDS rassemble les données de remboursement des régimes d’assurance maladie obligatoires (SNIIRAM), les données des établissements de santé publics et privés (PMSI) et les données sur les causes médicales de décès (CépiDc). La CNAM et le Health Data Hub (HDH) sont les responsables conjoints du SNDS.

Formations au SNDS

• Au vu de la complexité des bases de données constituant le SNDS, et des risques de réidentification des personnes, il est obligatoire de se former pour accéder aux données du SNDS. Ces formations sont payantes.
• Si vous êtes personnel d’une URC, il faut contacter le service formation de la DRCI en indiquant précisément les formations et dates de formations souhaitées drc@aphp.fr
  • Toutes les informations relatives aux formations sont disponibles sur le site de l’institut 4.10.
  • Le catalogue des formations
• Si vous êtes personnel médical, il faudra contacter le Centre de Formation et du Développement des Compétences de l’AP-HP (CFDC) qui va récupérer la gestion de l’actuel DPCM.

L’AP-HP dispose d’un accès permanent au SNDS à des fins de recherche.

La DRCI est autorité d’enregistrement déléguée (AED) et habilite les utilisateurs formés avec l’attribution de profils en fonction des données nécessaires aux projets de recherche : données de l’ESND (nouvel échantillon des données du SNDS) ou données exhaustives du SNDS.

Une fois formé, Il faut contacter l’AED avec les documents suivants :

• Attestations de formations au SNDS
• Document-type « L’UTILISATEUR DU COMPTE SNDS » pour la demande de calculette à la CNAM
  • La calculette permet de générer des mots de passe à usage unique pour accéder au SNDS
• DOCUMENT-TYPE DÉCRIVANT LES CARACTÉRISTIQUES DES TRAITEMENTS PORTANT SUR DES DONNÉES INDIVIDUELLES DU SYSTÈME NATIONAL DES DONNÉES DE SANTÉ
  • Ce document est intégré au registre des activités de traitement de l’AP-HP et pourra être mis à disposition de la CNIL en cas de contrôle
• Les traitements doivent également être inscrits sur le registre unique du Health Data Hub (procédure en attente de formalisation)

Respect des CGU lors de la connexion au portail SNDS

Travailler sur les postes AP-HP uniquement (et non des postes personnels)

Accès sur projets

• Pour tout projet de recherche visant à utiliser des données de santé de l’AP-HP chaînées aux données du SNDS, la première étape consiste à se rapprocher d’une URC pour évaluer la faisabilité du projet et les ressources nécessaires puis il faudra compléter les documents du starter kit proposé par le HDH
• L’accès au SNDS est conditionné à l’avis favorable du CESREES et à l’autorisation de la CNIL

Les recherches avec chaînage sont soumises à l’avis du CESREES et à l’autorisation de la CNIL.

Accès ponctuels au SNDS sur projets :

1. Le Responsable de Traitement (RT) dépose une demande d’autorisation auprès du Health Data Hub, qui valide la complétude du dossier, et peut s’auto-saisir pour examiner l’intérêt public du traitement. Le Health Data Hub doit adresser sous 7 jours ouvrés le dossier dans sa complétude au CESREES.
2. Le Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) émet un avis sur la méthodologie scientifique du projet, et le recours à des données à caractère personnel (délai : 1 mois)
3. La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) prend connaissance des avis du CESREES, et donne une autorisation pour le projet (délai : 2 mois, renouvelable une fois)
4. A l’issue de l’autorisation CNIL et après signature d’une convention, les données SNDS nécessaires à l’étude pourront être traitées dans un espace projet dédié (délai indicatif de mise à disposition des données : 2 mois)
5. La CNAM délivre les habilitations

Appariements déterministes sur le NIR et tiers de centralisation.

Réglementation et grands principes à respecter :

• Respect des conditions générales d’utilisations (CGU) lors de la connexion au portail SNDS
• Traitement de données du SNDS depuis des postes AP-HP uniquement (et non des postes personnels)

Conformité au référentiel de sécurité du SNDS :

• L’AP-HP n’étant pas conforme au référentiel de sécurité du SNDS, les données doivent être exclusivement traitées sur le portail de la CNAM ou sur la plateforme du Health Data Hub.
• Des travaux sont en cours pour mettre en conformité l’entrepôt de données de santé de l’AP-HP (EDS) à ce référentiel pour permettre à l’AP-HP d’héberger des données du SNDS chaînées aux données de l’EDS dans le cadre d’un projet de recherche.

Le pôle transfert & innovation est l’office de transfert de technologies de l’AP-HP (OTT&PI). Il est l’interlocuteur unique au sein de l’AP-HP pour l’évaluation et la valorisation des innovations technologiques des personnels soignants, techniques et administratifs. C’est le point de contact institutionnel identifié pour les sujets relatifs à l’innovation technologique,  la valorisation et au transfert de technologies.

Appelé « Technology Transfer Office » (TTO) chez ses homologues étrangers, le pôle transfert & innovation s’organise autour de 5 missions principales :

• Détection des innovations des personnels de l’AP-HP par une équipe dédiée qui intervient au plus près des inventeurs, au sein des GHU
• Evaluation scientifique, technique et économique des innovations technologiques
• Protection et gestion stratégique d’un portefeuille de propriété intellectuelle (brevets, savoir-faire, logiciels, etc.)
• Prospection et négociation de contrats de licence d’exploitation auprès d’entreprises
• Accompagnement des personnels AP-HP à la création d’entreprises qui valorisent leurs travaux de recherche

Et concrètement ?

La devise du pôle c’est « Inventez, valorisez et soignez avec l’AP-HP » avec la gestion aujourd’hui déjà d’un portefeuille de plus de 748 brevets, plus de 200 licences actives et près de 85 start-up crées.

Le brevet est un titre qui confère au titulaire :

• un droit exclusif d’exploitation
• pour un territoire déterminé
• pendant une durée déterminée
• sur une invention
• en contrepartie d’une divulgation de l’invention

Critères de brevetabilité :

Nouveauté → non compromise dans l'état de la technique : attention aux publications

Activité inventive → ne découle pas de manière évidente de l'état de la technique 

Application industrielle → peut-être fabriquée ou utilisée dans tout genre d'industrie

Le pôle transfert & innovation de la DRCI sera votre interlocuteur. Il saisira le Collège de Déontologie et vous accompagner selon les grandes étapes suivantes :

Présents sur chacun des GHU, les chargés de mission sourcing ont pour vocation d’être au plus près des porteurs de projets. En maillant le réseau innovation de votre site, ils sont vos interlocuteurs privilégiés pour vous orienter au sein de la DRCI en fonction de vos besoins, de vos projets.

Quand contacter le chargé de mission sourcing de votre GHU ?

• Au montage d’un projet, pour vous accompagner le plus tôt possible
• A l’obtention de résultats (in vitro, in vivo, chez le patient, prototype, base de données, logiciel…)
• Pour qualifier un savoir-faire
• Avant publication, présentation (orale, poster, …) portant sur des résultats issus de travaux de recherche
• Avant tout contact avec un industriel, un laboratoire académique (collaboration, promotion…), afin de protéger vos idées dès les premières discussions

Le chargé de mission sourcing pourra alors, après avoir échangé avec vous, vous conseiller et vous orienter vers les experts de la DRCI, selon l’état d’avancement de votre projet.

Par l’URC et vous lors du dépôt à l’AAP : identification et évaluation des coûts

• Investigation
  • Coûts de la recherche sur le patient = surcoûts hospitaliers des services participants à la recherche
    • Séjours d’hospitalisation et actes de la recherche hors soin (imagerie, analyses biologiques, dispensation pharmacie…)
    • Temps des personnels nécessaires à la réalisation des actes pour la recherche en sus du soin : infirmier, kiné, diététicien, psychologue, technicien de laboratoire, médecin…
  • Personnels de soutien à l’investigation (TEC, infirmiers de recherche clinique)
    • Recueil de données à partir du dossier médical dans cahier d’observation de la recherche, organisation des rdv patients, participation au monitoring, …

• Promotion
  • Personnels : méthodologie, chefferie de projet, vigilance, monitoring, data et biostatistique
  • Assurance
  • Selon les projets
    • Coût pharmaceutiques : fabrication, achat et gestion des produits de santé expérimentaux (personnels, médicaments, dispositifs médicaux, placebo, …) –> devis de l’AGEPS
    • Analyse médico économique
    • Pharmaco épidémiologiques
    • Développement informatique ou intervention DSN
    • Déplacement des ARC (monitoring)

• Autres coûts
  • Sous traitance : uniquement pour des prestations que l’AP HP n’est pas en mesure de réaliser
  • Frais d’impression (ex : consentements), fournitures, petit matériel (ex : sondes de température)
  • Frais de publication et de participation à des congrès
  • Indemnités des volontaires
• Frais de gestion 10 des charges de personnel
  • Financement des services RH, qualité, finances, achats, juridique, collaboration de la DRCI qui concourent à la mise en oeuvre du projet
  • Ils ne peuvent pas être réinjectés dans le budget de l’étude
• Le ministère ne finance pas de dépenses d’investissement
  • Matériel/logiciel d’un coût unitaire supérieur à 500 €