Une étude a été menée sur le biosimilaire CT-P13 conjointement par l’AP-HP et le département des Etudes en Santé Publique de la Caisse nationale d’assurance maladie - Pr Joël Coste, Dr Jérémie Rudant, Dr Alain Weill - en collaboration avec le Pr Franck Carbonnel, gastroentérologue et le Dr Antoine Meyer, doctorant en santé publique et chef de clinique dans le service Gastroentérologie de l’hôpital Bicêtre AP-HP. Elle montre l’équivalence du CT-P13, un biosimilaire de l’infliximab avec son produit princeps (Remicade®). Les résultats confirment, à grande échelle, l’intérêt du biosimilaire dont la prescription, moins onéreuse que celle du produit princeps, permet de réaliser des économies substantielles, à efficacité équivalente.
Ils sont publiés dans la revue Annals of Internal Medicine ont été mis en ligne le 11 décembre 2018.
Le CT-P13 est un biosimilaire de l’infliximab de référence (Remicade®). Les deux spécialités sont aussi efficaces et bien tolérées dans les rhumatismes inflammatoires. Le but de cette étude était de comparer l’efficacité et la tolérance du CT-P13 et du Remicade®, en vie réelle, chez des patients atteints de maladie de Crohn (MC), nouveaux utilisateurs d’infliximab.
Pour cela, les chercheurs ont réalisé une étude d’équivalence entre les deux produits, en vie réelle, à partir des données du système national des données de santé (SNDS), c’est-à-dire la totalité des assurés sociaux français pris en charge au titre de la maladie de Crohn dont la facturation des soins est répertoriée dans le SNDS, base de données de la Caisse nationale d’assurance maladie.
L’équivalence a été montrée du point de vue de la sécurité et de l’efficacité entre le médicament Remicade® et son biosimilaire CT-P13 à partir de l’étude des données de 5050 patients recueillies entre le 1er mars 2015 et le 30 juin 2017. 2551 patients ont reçu du Remicade® et 2499 du CT-P13. Les patients avec MC, de plus de 15 ans, qui n’avaient jamais pris d’infliximab auparavant ont été inclus dans l’étude.
Pour établir cette équivalence, les items suivants ont été évalués: décès, chirurgie liée à la MC, hospitalisation quelle qu’en soit la cause et la délivrance d’une autre biothérapie.
On peut par exemple remarquer que 719 hospitalisations ont été dénombrées dans le groupe CT-P13 et 838 dans le groupe Remicade®. La tolérance des deux médicaments était similaire notamment pour les infections sévères et le risque de cancer.
Ce médicament utilisé notamment pour le traitement de la maladie de Crohn a eu un coût d’environ 250 millions d’euros en France en 2017. Les résultats de cette étude renforcent le recours aux biosimilaires. Ils devraient contribuer à réaliser des économies substantielles, en France et dans le monde, à efficacité équivalente.
Source:
Antoine Meyer, MD; Jérémie Rudant, MD, PhD; Jérôme Drouin; Alain Weill, MD; Franck Carbonnel, MD, PhD; and Joël Coste, MD, PhD
Annals of Internal Medicine, 11 décembre 2018
