RITUXGOPRO

Promoteur:

AP-HP

Investigateur coordonnateur:

REGENT Alexis

Centre coordonnateur:

AP-HP - Hôpital Cochin

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice:

URC Paris Centre (HUPC)

Établissement(s):

AP-HM - Hôpital de la Conception
AP-HP - Hôpital Avicenne
AP-HP - Hôpital Bicêtre
AP-HP - Hôpital Bichat
AP-HP - Hôpital Cochin
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
AP-HP - Hôpital Jean Verdier
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
AP-HP - Hôpital Saint Antoine
AP-HP - Hôpital Tenon
CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
CH Dax-Côte d'Argent - Site Saint-Vincent-de-Paul
CH Le Mans
CH Pau - Centre François Mitterand
CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
CH Saint-Joseph - Saint-Luc
CHU Angers
CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
CHU Nice - Hôpital Pasteur
CHU Rennes - Hôpital Sud
CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
CHU Toulouse - Hôpital Purpan
CH Valenciennes
GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Hôpital de la Croix Saint-Simon
HCL - Hôpital Lyon Sud
Hôpital Foch
Hôpitaux Privés de Metz - Hôpital Belle-Isle
Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

Population:

Patients

Clinical Trials

Statut de l’essai clinique:

Suivi terminé

Efficacité et tolérance du rituximab dans le traitement des polyangéites microscopiques de bon pronostique

Cette recherche porte sur l’évaluation de la sécurité et de la tolérance du rituximab (Rixathon®), un médicament biosimilaire du Mabthera®, en association au traitement de référence dans la prise en charge des polyangéites microscopiques (PAM) sans facteur de mauvais pronostic. La PAM, la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) font partie des vascularites associées aux anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA). Il s’agit de maladies inflammatoires des vaisseaux qui se manifestent par des symptômes pulmonaires, rénaux, neurologiques, cutanés, articulaires, etc... Une préoccupation majeure lors de la prise en charge de cette pathologie est de prévenir les rechutes. Le traitement initial (appelé traitement d’attaque) de la PAM sévère repose historiquement sur l’association de corticoïdes et de cyclophosphamide (Endoxan®). Il a été montré en 2010 que le rituximab était une alternative à l’Endoxan® pour le traitement de la GPA ou de la PAM sévère. Par ailleurs, il a été montré que le rituximab était supérieur à l’azathioprine dans le traitement de relais (appelé traitement d’entretien) de la GPA et de la PAM. Les patients atteints de PAM sans facteur de mauvais pronostic n’ont pas été inclus dans les études précédentes et le traitement par corticoïdes seuls reste le traitement de référence. Cependant, jusqu’à 50% des patients ont une rechute dans les 24 mois et un traitement immunosuppresseur est prescrit en association à la corticothérapie chez 40% d’entre eux. Chez les patients atteints de PAM sans facteur de mauvais pronostic, un traitement par rituximab au 1er et au 15ème jour de la prise en charge pourrait réduire la fréquence des rechutes. L’efficacité et la sécurité de cette stratégie doit être évaluée. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 106 personnes présentant une PAM active (nouvellement diagnostiquée ou en rechute) dans des établissements de soins hospitaliers situés en France (étude multicentrique).